আজ (অক্টোবর 24), চায়না স্টেট ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ড্রাগ ইভালুয়েশন সেন্টার (সিডিই) অফিসিয়াল ওয়েবসাইট সর্বশেষ পাবলিক ঘোষণা, ক্লাস 1 নতুন ড্রাগ GFH925 (IBI351) ট্যাবলেটগুলি অগ্রাধিকার পর্যালোচনাতে অন্তর্ভুক্ত করা হবে, ইঙ্গিতের জন্য: অন্তত একটি পদ্ধতিগত চিকিত্সা KRAS G12C মিউট্যান্ট অ্যাডভান্সড নন-স্মল সেল লাং ক্যান্সার (NSCLC) এর চিকিৎসা। GFH925 একটি KRAS G12C ইনহিবিটার, জনসাধারণের তথ্য অনুযায়ী। উন্নত NSCLC এবং KRAS G12C মিউট্যান্ট ফেনোটাইপের সাথে কোলোরেক্টাল ক্যান্সারে আক্রান্ত রোগীদের চিকিত্সার জন্য পণ্যটির ইঙ্গিত যারা অন্তত একটি সিস্টেমিক থেরাপি পেয়েছে আগে CDE দ্বারা ব্রেকথ্রু থেরাপি ভাণ্ডারে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে।
GFH925 হল একটি অত্যন্ত শক্তিশালী মৌখিক উপন্যাস আণবিক সত্তা যৌগ যা কার্যকরভাবে KRAS G12C প্রোটিন মিউট্যান্টের সিস্টাইন অবশিষ্টাংশগুলিকে সমন্বিতভাবে এবং অপরিবর্তনীয়ভাবে সংশোধন করে প্রোটিন-মধ্যস্থ GTP/GDP বিনিময়কে বাধা দেয়, যার ফলে KRAS প্রোটিন সক্রিয়করণের স্তরকে হ্রাস করে; প্রিক্লিনিকাল সিস্টাইন-সিলেক্টিভ টেস্টিং এই মিউটেশন সাইটে GFH925-এর অত্যন্ত নির্বাচনী প্রতিরোধমূলক কার্যকারিতাও প্রদর্শন করেছে। উপরন্তু, GFH925 দ্বারা KRAS প্রোটিনের নিষেধাজ্ঞা ডাউনস্ট্রিম সিগন্যালিং পাথওয়েকে বাধা দিতে পারে, কার্যকরভাবে টিউমার কোষের অ্যাপোপটোসিস এবং কোষ চক্র অবরোধ করে টিউমার-বিরোধী প্রভাব অর্জন করতে।
2021 সালের সেপ্টেম্বরে, Cinda Biotech এবং Jinfang ফার্মাসিউটিক্যাল একটি একচেটিয়া বিশ্বব্যাপী লাইসেন্স চুক্তি ঘোষণা করেছে, যার অধীনে Cinda Biotech চীনে (মেইনল্যান্ড চায়না, হংকং, ম্যাকাও এবং তাইওয়ান সহ) GFH925-এর উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণের অধিকার পাওয়ার জন্য একচেটিয়া অংশীদার হবে। বিশ্বব্যাপী উন্নয়ন এবং বাণিজ্যিকীকরণ অধিকারের জন্য একটি বিকল্প। জিনফাং ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনিকাল গবেষণা পর্যায়ে এবং ওষুধের বাণিজ্যিকীকরণ পর্যায়ে ওষুধ উত্পাদন সরবরাহের জন্য দায়ী। জনসাধারণের তথ্য অনুসারে, এই লাইসেন্সিং সহযোগিতার সাথে জড়িত পরিমাণ 300 মিলিয়ন মার্কিন ডলারেরও বেশি।
CDE ঘোষণা অনুসারে, KRAS G12C মিউটেশনের সাথে উন্নত NSCLC-এর ইঙ্গিতের জন্য GFH925 ট্যাবলেটগুলিকে অগ্রাধিকার পর্যালোচনায় অন্তর্ভুক্ত করার প্রস্তাব করা হয়েছে। ফুসফুসের ক্যান্সার হল সবচেয়ে সাধারণ ধরনের ক্যান্সার, যার মধ্যে NSCLC এর প্রায় 80% থেকে 85% জন্য দায়ী। ফুসফুসের ক্যান্সারের ক্ষেত্রে। বেশিরভাগ NSCLC রোগী বিভিন্ন জেনেটিক মিউটেশন বহন করে এবং KRAS G12C মিউটেশন হল একটি সাধারণ মিউটেশন (প্রায় 13%)। এই মিউটেশনের সাথে NSCLC রোগীরা সাধারণত অন্যান্য লক্ষ্যযুক্ত ওষুধের প্রতি প্রতিরোধী হয় এবং প্রায়শই একটি দুর্বল পূর্বাভাস থাকে, তাই, এই রোগীদের লক্ষ্যযুক্ত থেরাপির জরুরি প্রয়োজন।
পূর্বে, সিন্ডা বায়োটেক 2022 চাইনিজ সোসাইটি অফ ক্লিনিক্যাল অনকোলজি (CSCO) বার্ষিক সভায় একটি মৌখিক উপস্থাপনায় উন্নত কঠিন টিউমারযুক্ত রোগীদের মধ্যে GFH925 মনোথেরাপির পর্যায় 1a গবেষণা থেকে আপডেট ফলাফল উপস্থাপন করেছে। 29 শে জুলাই, 2022 পর্যন্ত, গবেষণায় 67 জন উন্নত ম্যালিগন্যান্সির বিষয়ে নথিভুক্ত করা হয়েছে যারা পূর্বে ব্যর্থ হয়েছিলেন বা স্ট্যান্ডার্ড থেরাপিতে অসহিষ্ণু ছিলেন, যার মধ্যে 61টি নন-স্মল সেল ফুসফুস ক্যান্সার সহ। প্রায় 50% বিষয়গুলি 2 বা তার বেশি লাইনের পূর্বের থেরাপি পেয়েছিল এবং 37.7% ফুসফুসের ক্যান্সার রোগীদের বেসলাইনে মস্তিষ্কের মেটাস্টেস ছিল।
গবেষণার ফলাফলে দেখা গেছে যে 55টি নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের কার্যকারিতা নির্ণয়যোগ্য জনসংখ্যার মধ্যে, উদ্দেশ্য ছাড়ের হার (ORR) ছিল 50.9% এবং রোগ নিয়ন্ত্রণের হার (DCR) ছিল 92.7%; মওকুফের বেশিরভাগ রোগী এখনও চলমান চিকিৎসায় ছিলেন; কম ডোজ গ্রুপ অবিলম্বে টেকসই টিউমার ক্ষমা দেখিয়েছে, এবং চিকিত্সার দীর্ঘতম সময়কাল 8.9 মাস পর্যন্ত ছিল (450mg দিনে একবার ডোজ গ্রুপ) এবং এখনও চলমান চিকিত্সা চলছে; মওকুফের মাঝারি সময়কাল এবং মধ্যবর্তী অগ্রগতি-মুক্ত বেঁচে থাকা পর্যন্ত পৌঁছানো যায়নি। দিনে দুবার 600 মিলিগ্রাম ডোজ গ্রুপ (ফেজ 2 প্রস্তাবিত ডোজ) উচ্চতর কার্যকারিতা উপস্থাপন করেছে, একটি উদ্দেশ্যমূলক ক্ষমা হার (ORR) এবং রোগ নিয়ন্ত্রণ হার (DCR) সহ 21টি মূল্যায়নযোগ্য বিষয়ে যথাক্রমে 61.9% (13/21) এবং 100%।
নিরাপত্তার পরিপ্রেক্ষিতে, ডেটা বিশ্লেষণের তারিখ অনুসারে, সামগ্রিক সহনশীলতা ভাল ছিল, ডোজ গ্রুপগুলিতে কোনও ডোজ-সীমিত বিষাক্ততা (ডিএলটি) ইভেন্ট পরিলক্ষিত হয়নি এবং এমটিডি পৌঁছানো যায়নি। মোট 92.5% (62/67) বিষয়গুলি ড্রাগ-সম্পর্কিত প্রতিকূল ঘটনাগুলি (TRAEs) অনুভব করেছে, যার বেশিরভাগই গ্রেড 1-2 ছিল, সবচেয়ে সাধারণ TRAEগুলি হল রক্তাল্পতা, উন্নত অ্যামিনোট্রান্সফেরেস এবং উন্নত বিলিরুবিন, প্রুরিটাস , এবং অস্বস্তি। 19.4% বিষয়ের মধ্যে 3 টি TRAE-এর থেকে বড় বা সমান গ্রেড পরিলক্ষিত হয়েছে, এবং এমন কোনও TRAE ছিল না যার ফলস্বরূপ মৃত্যু হয়েছে, সেইসাথে TRAEগুলি চিকিত্সা বন্ধের দিকে পরিচালিত করে।